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1. 問：有關醫療醫療器械唯一標識的法規有哪些？

 

答：（1）《醫療器械監督管理條例》第三十八條：國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

 

（2）《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交唯一標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。

 

（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交唯一標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。

 

（4）《醫療器械生產監督管理辦法》第三十六條：醫療械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

 

第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款；情節嚴重的，處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款：

 

（二）未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的。

 

（5）《醫療器械經營監督管理辦法》第三十條：醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。

 

2. 問：醫療器械唯一標識是什么？

 

答：醫療器械唯一標識（ Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條)

 

3. 問：醫療器械唯一標識系統是由什么組成的？

 

答：由醫療器械唯一標識、醫療器械唯一標識數據載體和醫療器械唯一標識數據庫組成。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條)

 

4. 問：醫療器械唯一標識數據載體是什么？

 

答：是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標簽等。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條和第十一條)

 

5. 問：醫療器械唯一標識數據庫是什么？

 

答：是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條)該數據庫由國家藥品監督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產品標識及關聯信息按照相關標準和規范上傳至數據庫，并對數據的準確性、唯一性負責。醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）

 

6. 問：醫療器械唯一標識包括哪些標識信息？

 

答：醫療器械唯一標識包括產品標識（Device Identifier, UDI-DI）和生產標識（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）

 

7. 問：醫療器械唯一標識中的產品標識（DI）是什么？

 

答：是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼。(《醫療器械唯一標識系統規則》第七條)

 

8. 問：醫療器械唯一標識中的生產標識（PI）是什么？

 

答：是由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。(《醫療器械唯一標識系統規則》第七條)

 

9. 問：醫療器械唯一標識應當符合哪些要求？

 

答：UDI應當具有唯一性、穩定性和可擴展性。(《醫療器械唯一標識系統規則》第八條)

 

10. 問：醫療器械唯一標識的唯一性是指什么？

 

答：是確保產品精確識別的基礎，是唯一標識發揮功能的核心原則。由于醫療器械產品的復雜性，唯一性應當與產品識別要求相一致，對于相同特征的醫療器械，唯一性應當指向單個規格型號產品；對于按照批次生產控制的產品，唯一性指向同批次產品；而對于采用序列號生產控制的醫療器械，唯一性應當指向單個產品。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）

 

11. 問：醫療器械唯一標識的穩定性是指什么？

 

答：是指唯一標識一旦分配給醫療器械產品，只要其基本特征沒有發生變化，產品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）

 

12. 問：醫療器械唯一標識的可擴展性是指什么？

 

答：是指唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產標識可以和產品標識聯合使用，實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫療器械的識別需求。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）

 

13. 問：發碼機構需要具備什么樣的資質，其職責和義務有哪些？

 

答：器械唯一標識的發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關要求。發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發碼機構應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護。每年 1 月 31 日 前，發碼機構應當向國家藥品監督管理局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）

 

14. 問：目前符合要求的發碼機構有哪幾家？

 

答：分別是“中國物品編碼中心”、“中關村工信二維碼技術研究院”和“阿里健康科技（中國）有限公司”。

 

15. 問：三家發碼機構對應的碼制是什么？

 

答：“中國物品編碼中心”發行的代碼為GS1碼；“中關村工信二維碼技術研究院”發行的代碼為 MA 碼；“阿里健康科技（中國）有限公司”發行的代碼為 AHM碼。

 

16. 問：GS1碼是由哪些信息組成的？

 

答：

DI：廠商識別代碼由 7～10 位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別代碼的前 3 位代碼為前綴碼，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為 690～699；商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關國家標準自行分配；校驗碼由標準算法得出。

 

PI：包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

 

（基于GS1標準的唯一器械標識(UDI)編制規范實現醫療器械可追溯-中國物品編碼中心） 

 

17. 問：MA 碼是由哪些信息組成的？

 

答：

DI：由國家前綴碼 3 位；行業標識符 2 位；注冊人代碼 6 位；包裝指示符 1 位；產品代碼 6 位；校驗碼 1 位組成。

 

PI：包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

 

（UDI 發碼服務平臺-idcode.org.cn)）

 

18. 問：AHM 碼是由哪些信息組成的？

 

答：

第一單元部分為產品資源碼：追溯碼前 7 位，包含企業信息、藥品名稱、劑型、批準文號、包裝規格等信息，方便產品識別；第二單元部分為單件序列：追溯碼 8  到 16 位，是單件商品序列號；最后單元部分為校驗位：追溯碼 17 到 20 位，校驗位由特殊加密算法生成。

（“碼上放心”追溯平臺藥品追溯碼編碼規范）

 

19. 問：UDI 數據載體有哪些形式和要求？

 

答：醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。采用一維碼時，可將產品標識和生產標識串聯，也可多行并聯；采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或者二維碼。（《醫療器械唯一標識系統規則》第十一條）

 

20. 問：如何選擇醫療器械唯一標識數據載體？

 

答：一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經很成熟，成本低，能很好兼容市面上現有的掃碼設備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。

 

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數據，在器械包裝尺寸受限的時候能發揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。

 

射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數據載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但 RFID 讀取速度快，可以實現批量讀取，在某些環節和領域能夠發揮作用。

 

注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）

 

21. 問：第一批醫療器械唯一標識實施品種有哪些？

 

答：包含有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械、輸血·透析和體外循環器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸護理和防護器械、眼科器械共計9 大類 69 種。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一 標識工作的公告》（2020 年第 106 號））

 

22. 問：第二批醫療器械唯一標識實施工作何時啟動？

 

答：于 2022 年 6 月 1 日起開始實施。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號 ））

 

23. 問：第二批醫療器械唯一標識實施品種有哪些？

 

答：在第一批實施規定的 9 大類 69 個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局 關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號 ））

 

24. 問：醫療器械注冊人在實施唯一標識時需要開展哪些工作？

 

答：唯一標識賦碼：生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。

 

唯一標識注冊系統提交：申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。

 

唯一標識數據庫提交：注冊人需要在醫療器械上市銷售前，按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

 

當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局 關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號 ）） 

 

25. 問：醫療器械唯一標識實施工作中注冊人的責任是什么？

 

答：要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局 關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告 》（2021 年第 114 號 ））

 

26. 問：醫療器械唯一標識實施工作中經營企業的責任是什么？

 

答：要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號 ））

 

27. 問：醫療器械唯一標識實施工作中醫療機構的責任是什么？

 

答：要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號 ））

 

28. 問：醫療器械唯一標識實施工作中發碼機構的責任是什么？

 

答：要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號 ））

 

29. 問：創建、賦予和維護醫療器械唯一標識的責任主體是誰?

 

答:注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識，在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體，上傳相關數據，利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。鼓勵醫療器械生產經營企業和使用單位積極應用醫療器械唯一標識進行相關管理。（《醫療器械唯一標識系統規則》第六條)

 

30. 問：醫療器械唯一標識相關標準有哪些?

 

答:目前相關標準有 YY/T 1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》 YY/T  1681-2019《醫療器械唯一標識系統基礎術語》 YY/T  1752-2020《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》和 YY/T 1753-2020《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》。最新內容可通過中國食品藥品檢定研究院網站搜索“醫療器械唯一標識”查詢。網址

http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz

 

31. 問：哪些包裝級別要求賦予醫療器械唯一標識?

 

答:“注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體，并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。”（《醫療器械唯一標識系統規則》第十二條）

 

32. 問：醫療器械唯一標識數據庫中的相關數據由誰負責上傳、維護和更新?

 

答:“注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。”(《醫療器械唯一標識系統規則》第十四條)

有關數據填報具體要求等信息，請前往醫療器械唯一標識數據庫查詢

(https://udinmpagovcn)。

 

33. 問：注冊人/備案人需在什么環節提交哪些醫療器械唯一標識相關信息?

 

答:“注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。注冊人/備案人應當在產品上市銷售前，將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。”(《醫療器械唯一標識系統規則》第十五條)

 

34. 問：注冊人/備案人是否需要上傳生產標識(PI)信息至醫療器械唯一標識數據庫?

 

答：不需要。注冊人/備案人只需在醫療器械唯一標識數據庫內填報生產標識（PI）是否包含批號、序列號、生產日期、失效日期，填報舉例如圖。

 

35. 問：經營企業、醫療機構從醫療器械唯一標識數據庫獲取產品標識和相關數據的方式有哪些?

 

答:醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可通過登錄 UDI  數據庫選擇數據查詢、數據下載和數據對接等方式共享唯一標識數據。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀)

 

36. 問：注冊人/備案人實施醫療器械唯一標識的關鍵點通常有哪些?

 

答:實施關鍵點包括但不限于:選擇發碼機構、分配產品標識、明確包裝級別及對應關系、確定生產標識、選擇數據載體規范放置載體、完善標簽設計、開展賦碼符合性檢查、 驗證待上傳數據、按要求上傳數據至 UDI 數據庫、及時發布和維護數據等。

 

37.問：醫療器械經營企業可以開展哪些醫療器械唯一標識工作?

 

答:醫療器械經營企業應加強學習醫療器械唯一標識相關法規和標準，充分了解所經營產品的注冊人/備案人實施唯一標識的具體計劃。同時結合企業實際，根據經營環節相關法規和經營質量管理規范的要求，積極應用唯一標識進行經營管理，如采購、入庫、存儲、出庫、上下游追溯等。業務范圍廣，經營模式多樣的企業，需考慮多碼并行的配套措施，不斷提升信息化管理水平。

 

38. 問：標識數據載體中的一維碼、二維碼打印質量接受等級標準？

 

答：標識數據載體的打印質量接受等級有具體的標準， 一維碼打印質量接受等級（GB  T  18348-2008 商品條碼條碼符號印制質量的檢驗）、二維碼打印質量接受等級（GB/T 23704-2017  二維條碼符號印制質量的檢驗）可接受符號等級標準≧1.5。

39.問：醫療器械唯一標識系統采用 GS1 碼制時有哪些常用 AI 標識？

 

答：GS1 的格式 AI 標識符常用的有以下標識符

 

40. 問：如何使用 GS1 標準編制 UDI-DI？

 

答：UDI-DI 可采用全球貿易項目代碼（GTIN）進行標識。醫療產品 GTIN 常見結構有 12、13 和 14 位結構，國產產品常用結構為 GTIN-13 和 GTIN-14，見下圖。

其中 GTIN-13 用于單個銷售單元包裝，規則詳見 GB 12904《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》。GTIN-14 一般用于多個銷售單元的組合包裝，規則詳見 GB/T 16830《商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示》。

 

此外，醫療器械 GTIN 的分配還應遵循《GS1 醫療產品GTIN 分配指南》，也可使用醫療 GTIN 分配在線決策工具幫助判斷是否需要分配新 GTIN。

 

41. 同一產品的不同包裝級別 UDI-DI 應該不同嗎？如何用 GTIN 進行標識？

 

答：不同包裝級別應該用不同的 UDI-DI，可使用如下兩種方式進行標識：

 

（1）各包裝級別使用不同的 GTIN-13 進行標識；

 

（2）最小銷售單元包裝使用 GTIN-13，更高級別包裝使用與最小銷售單元相同產品項目代碼，不同包裝指示符的 GTIN-14 進行標識。（詳見《GS1 醫療產品 GTIN 分配指南》第四章）

 

42. 如何使用 GS1 標準編制 UDI-PI？

 

答：UDI-PI 可采用應用標識符（AI）表示，對應關系見下表。

X 為字母數字字符，N 為數字。編碼規則詳見 GB/T 16986《商品條碼應用標識符》。

 

43. GS1 標準的 UDI 中 UDI-PI 的順序如何確定？

 

答：當 UDI-PI 中既有預定義長度應用標識符（如失效日期、生產日期），也有非預定義長度應用標識符（如批號、序列號）時，應將預定義長度應用標識符放在前面。

編碼示例： (01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

規則詳見《GS1 通用規范》7.8.5.3 鏈接使用的其他注意事項。

 

44. MA 醫療器械唯一標識編碼規則中 UDI-DI 由哪幾部分組成？

 

答：產品標識單元數據串由發碼機構編碼“MA”、分隔符“.”、制造商編碼、分隔符“.”、產品編碼組成，應作第一個單元數據串出現。產品標識單元數據串為必選項。制造商編碼包含國家代碼 3 位、分隔符“.” 1 位、行業代碼 2 位 M0、分隔符“.”  1 位、注冊人代碼 6 位組成。

 

產品編碼由包裝編碼 1 位、項目編碼 6 位和校驗碼 1 位 組成。（醫療器械唯一標識 MA(IDcode)編碼手冊）

 

45. MA 醫療器械唯一標識編碼規則中如何編制 UDI-PI？

 

答：UDI-PI 可采用數據分隔符表示，對應關系見下表：

（醫療器械唯一標識 MA(IDcode)編碼手冊）

 

46. UDI 標準與 AHM 編碼如何對應？

 

答：UDI 中的 DI 對應廠商標識代碼+產品標識代碼 UDI 中的 PI 對應產品批次信息（BN）+單品序列號（SN）+產品生產日期（MD）+產品保質日期（BD）+產品有效日期（ED）（阿里健康醫療器械唯一標識編碼規范）

 

47.AHM 編碼標識如何解讀？ 

 

答：以下面的編碼為例進行解釋說明：

（阿里健康醫療器械唯一標識編碼規范）

 

48. 問：注冊人/備案人可采用什么方式填報數據？

 

答：可采用網頁填報、數據模板導入和數據接口交換三種方式填報。（YY/T 1752-2020  醫療器械唯一標識數據庫填報指南）

 

49. 問：經營企業和醫療機構應該如何使用 UDI 數據庫？

 

答：醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

 

醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。（《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局 關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021 年第 114 號 ））

 

50. 問：經營企業、醫療機構等單位在使用 GS1 標準的 UDI 對醫療器械進行自動化管理時，需要注意什么？

 

答：硬件方面，應確認掃碼設備能否根據 GS1 標準準確識讀出各種 GS1 條碼中的 UDI 信息，常見的 GS1 條碼包括 EAN/UPC、ITF-14、GS1-128 和 GS1 DataMatrix 等，其中 EAN/UPC、ITF-14 適用于 UDI 中僅包含 UDI-DI 的情況。

 

軟件方面，應確認系統是否有一個 14 位字段用于在每個相關產品包裝級別保存 GTIN（GTIN 不足14 位時應在前面補零為 14 位），系統是否能夠校驗條碼中 GTIN 及相關信息的準確性，是否具備將序列號、生產批號、生產日期、失效日期信息關聯到 GTIN 并存儲的功能。

 

51. 問：UDI 載體使用了符合標準的 GS1-128 或 GS1 DataMatrix，為什么使用環節掃碼時只能讀出一長串數字字母字符，沒有按不同應用標識符分開？

 

答：建議確認掃碼設備是否設置到了識讀 GS1 相應條碼的模式，相關軟硬件是否按照 GS1 標準對條碼進行了處理， GS1 條碼符號數據處理流程見下圖，詳見 GS1 條碼符號處理流程詳見《GS1 通用規范》7.8。

52. 問：實施了 UDI 是否就實現了追溯？

 

答：《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 739 號）提到“國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯”。國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019 年第 72 號）也提到“鼓勵注冊人應用醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。”

 

UDI 系統可實現醫療器械標識和產品主數據的記錄，實施追溯還需要供應鏈各環節通過追溯系統對產品的歷史記錄、位置或應用信息進行記錄。

 

53 .醫療機構實施 UDI 的步驟有哪些？

 

答：（1）組建團隊：涉及所有臨床科室、耗材管理職能科室及信息科，需要由院領導牽頭，統一實施應用。

 

（2）學習相關法規政策：UDI 法規、政策、標準等。

 

（3）改造系統：涉及院內各個系統，以 UDI 數據庫字段標準為基礎，改造系統數據庫架構，實現通過掃描自動填充數據到系統的功能。升級掃碼設備。

 

（4）獲取國家 UDI 數據：選擇接口對接或下載的方式，獲取國家局 UDI 數據庫。

 

（5）DI 對碼：對院內自編碼、DI、醫保分類編碼、計費編碼進行對碼關聯。

 

（6）應用：采購、收貨、驗收、入庫、出庫、使用、結算、不良事件等各個場景應用 UDI 關聯記錄。建立院內追溯體系。

 

54. 醫療機構耗材數據為什么要進行對碼？

 

答：醫用耗材數據進行對碼的主要原因：（1）與國家 UDI 數據庫對接，把好耗材進院質量關。（2）提高 UDI 進院掃碼效率。UDI 在醫療機構院內實施后，實物進院時，進行 UDI 掃碼，如果院內耗材數據未與 DI 映射，則無法實現 UDI 編碼的解析；同時，無法通過實物 UDI 標簽中的 DI 和國家 UDI 數據庫 DI 匹配核對來確認實物耗材真偽。（3）DI 具有醫用耗材唯一身份屬性，現有耗材數據通過對碼映射獲取國家 UDI 數據庫中的 DI，有利于院內耗材數據唯一身份的管理。

 

55. 醫療機構如何進行 DI 對碼工作？

 

答：手動對碼工作量大，效率低。可使用“UDI 服務公益平臺”自動對碼。該平臺注冊登錄后可免費使用 UDI-DI 對碼、數據規范化診斷、資質管理的功能模塊。平臺位置：中國醫療器械信息網（https://www.cmdi.org.cn/）首頁可登錄，也可直接訪問網址

http://udi.cmic.com.cn/udi/#/login

 

56. UDI 服務公益平臺注冊后怎么登錄不了？

 

答：UDI 服務公益平臺供醫療機構用戶使用，注冊時， 需要上傳醫療機構執業許可證，注冊提交后，平臺進行賬號 審批（通常 1-2 個工作日）。審核通過，才能登錄使用，使用過程中遇到問題，可撥打首頁電話 010-84438357 進行免費咨詢。

 

57. 進行對碼時，為什么對碼比例那么低？

 

答：使用 UDI 服務公益平臺對碼，實質是，醫療機構的數據和國家 UDI  數據庫的數據在進行自動映射，對碼不匹配的原因是：（1）醫療機構數據不規范，國家 UDI 數據庫中的數據是生產廠家根據醫療器械注冊證信息進行填報的，雙方數據有差異則不能自動匹配，需要先進行數據規范化轉化之后，再進行對碼。（2）國家 UDI 數據庫中還沒有該對碼數據，目前國家 UDI 數據庫中的數據是生產廠家根據國家推進 UDI 的進度要求來進行上報，并不是所有的醫療器械的數據均已上報。

 

58. DI 對碼時，能和耗材國家醫保分類與代碼同時映射嗎？

 

答：DI 編碼主庫為國家 UDI 數據庫，國家醫保分類與代碼主庫為國家醫保局數據庫，兩個數據庫的建設主體和數據內容不同，目前，兩個數據庫未進行底層映射。但是，兩個數據庫都是由生產廠家進行填報，當前生產廠家也逐步在同 一個數據庫中同步維護兩個編碼信息，所以，在進行 DI 對碼時，如果國家 UDI 數據庫中已上傳了國家耗材醫保分類與代碼，則 DI 對碼時，耗材國家醫保分類與代碼會實現同步 映射。

 

59. 問：實施 UDI 過程中遇到 UDI 數據庫操作相關問題可聯系哪里？

 

答：可通過國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫網站 ”幫助臺“提交問題。

 

60. 問：UDI 的相關政策和文件如何查詢？

 

答：可到國家藥監局官方網站查詢，具體網址

https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2

也可到北京市藥監局官方網站查詢，具體網址

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylqxsc47/index.html