GS1 China 中國(guó)物品編碼中心是國(guó)家藥監(jiān)局指定發(fā)碼機(jī)構(gòu)，選擇官方發(fā)碼，UDI編碼賦碼合規(guī)無(wú)憂(yōu)！
--->企業(yè)開(kāi)通GS1 UDI服務(wù)平臺(tái)，即可實(shí)現(xiàn)在一個(gè)平臺(tái)完成從廠(chǎng)商識(shí)別代碼申請(qǐng)、UDI編碼、備案至中國(guó)商品信息服務(wù)平臺(tái)及藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)、信息管理、標(biāo)簽設(shè)計(jì)、打印噴碼等UDI實(shí)施全流程。
目前已實(shí)施UDI的醫(yī)械企業(yè)，90%以上采用GS1碼制，如果你的企業(yè)也遇到UDI實(shí)施問(wèn)題，可以看下圖，了解GS1一站式UDI服務(wù)。
從1月1日起，列入《第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)要填產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）。為了讓大家更好的完成產(chǎn)品注冊(cè)工作，小編從整理了下面這份內(nèi)容：
哪些產(chǎn)品應(yīng)該填UDI-DI？
在12月29日發(fā)布的《關(guān)于在eRPS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通告》中提到：
對(duì)于列入《第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄》中的醫(yī)療器械，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，申請(qǐng)人或注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱(chēng) UDI-DI）
如何實(shí)施?
2019年8月27日發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀中提到：
注冊(cè)人/備案人實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的流程為：
第一步：注冊(cè)人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)。
第二步：注冊(cè)人/備案人按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組成。
第三步：《規(guī)則》實(shí)施之日起（2019年10月1日），申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案的，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
第四步：注冊(cè)人/備案人根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體，對(duì)醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元和更高級(jí)別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。
第五步：注冊(cè)人/備案人在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。
第六步：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時(shí)，注冊(cè)人/備案人及時(shí)更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。
總結(jié)：
1、注冊(cè)人/備案人按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建UDI-DI
2、在注冊(cè)/備案前要在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交UDI-DI
3、上市銷(xiāo)售前要將UDI-DI上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)
發(fā)碼機(jī)構(gòu)
根據(jù)上面的內(nèi)容可知，要實(shí)施UDI-DI必須得有發(fā)碼機(jī)構(gòu)的參與。那么發(fā)碼機(jī)構(gòu)有哪些呢？要具備哪些條件呢?
2019年8月27日發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀中提到：
器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合我國(guó)數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
目前符合上述要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有以下3家:
資料來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)
UDI-DI長(zhǎng)什么樣？
以中國(guó)物品編碼中心GS1碼為例：
資料來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)
數(shù)據(jù)說(shuō)明：
廠(chǎng)商識(shí)別代碼（6948710）：廠(chǎng)商識(shí)別代碼是由中國(guó)物品編碼中心統(tǒng)一向申請(qǐng)廠(chǎng)商分配。廠(chǎng)商識(shí)別代碼左起三位由國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴碼。（通常為：690-695）
商品項(xiàng)目代碼（400**）：商品項(xiàng)目代碼由廠(chǎng)商根據(jù)有關(guān)規(guī)定自行分配。
注：廠(chǎng)商在編制商品項(xiàng)目代碼時(shí)，最好使用無(wú)含義的流水號(hào)，即連續(xù)號(hào)。這樣能夠最大限度利用商品項(xiàng)目代碼的編碼容量。
校驗(yàn)位（最后一位）：用來(lái)校驗(yàn)其他代碼編碼的正誤。它有固定的計(jì)算方法。
編碼惟一性原則:同一商品項(xiàng)目應(yīng)分配相同的標(biāo)識(shí)代碼，不同的商品項(xiàng)目必須分配不同的標(biāo)識(shí)代碼：
1、品種相同，如型號(hào)不同，商品項(xiàng)目代碼也應(yīng)不同。
如上述例子中一次性使用管型吻合器據(jù)外形的不同分為VMCSA、VMCSB、VMCSC三種型號(hào)，所以他們分別對(duì)應(yīng)不同的項(xiàng)目代碼。
2、品種型號(hào)相同，規(guī)格不同，商品項(xiàng)目代碼也應(yīng)不同。
VMCSB型吻合器根據(jù)縫合線(xiàn)直徑的不同又各分為17、19、21、23、25、27、29、31、33九種規(guī)格。所以他們分別也對(duì)應(yīng)不同的商品項(xiàng)目代碼。
UDI –DI 編碼分配原則
1. 優(yōu)先遵循監(jiān)管部門(mén)的要求進(jìn)行編碼分配；
2. 按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行編碼分配；
3. 唯一性原則：對(duì)于同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品原則上應(yīng)當(dāng)分配一個(gè)最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，不同規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)不同, 不同產(chǎn)地的同一規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品可分配不同的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；不同包裝規(guī)格應(yīng)分配不同產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；
4. 通常情況下，產(chǎn)品的基本特征包括產(chǎn)品名稱(chēng)、商標(biāo)、種類(lèi)、規(guī)格、數(shù)量、包裝類(lèi)型等產(chǎn)品特性。醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品特征以及自身的產(chǎn)品管理需求為產(chǎn)品分配唯一的DI；
5. 最小銷(xiāo)售單元包含多于1個(gè)的相同使用單元產(chǎn)品，則應(yīng)當(dāng)為使用單元分配產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；
6. 穩(wěn)定性原則：DI一旦分配，若產(chǎn)品的基本特征沒(méi)有發(fā)生變化，就應(yīng)保持不變；
7. 對(duì)于以下情況，需要分配新DI：
1) 監(jiān)管部門(mén)或醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)有新的或明確的管理要求時(shí)，需分配新DI；
2) 發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范有新的要求，需分配新DI；
3) 產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，提報(bào)的某項(xiàng)特征信息變化，可能對(duì)使用安全、臨床應(yīng)用產(chǎn)生影響，或會(huì)導(dǎo)致對(duì)安全及風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生模糊的時(shí)候，需分配新DI;
4) 產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，提報(bào)的構(gòu)成產(chǎn)品貿(mào)易項(xiàng)目特征的任何要素發(fā)生變化，則需分配新DI。
8. 重新使用DI代碼
1) 醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人必須確保分配給受監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品的DI代碼永遠(yuǎn)不會(huì)被重復(fù)使用。
2) 例外情況：對(duì)于曾從市場(chǎng)撤回，重新上市銷(xiāo)售，并受監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如未出現(xiàn)DI分配規(guī)則中提到的特定變更、修改而須申請(qǐng)新的DI代碼，則該產(chǎn)品可以使用原來(lái)的DI代碼。具體示例如下，制造商從市場(chǎng)撤回“A產(chǎn)品”第一代某體外診斷試劑。在市場(chǎng)缺席10年后，制造商重新按原有的形式和包裝配置推出“A產(chǎn)品”。在這種情況下，該產(chǎn)品可以使用原來(lái)的DI代碼。
9. 包類(lèi)/組套類(lèi)產(chǎn)品，DI分配遵循原則：
1) 包類(lèi)/組套類(lèi)產(chǎn)品，由包/組/套共同完成一個(gè)預(yù)期臨床用途，則分配一個(gè)DI給包/組套產(chǎn)品（如：麻醉包）；
2) 醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人要考慮對(duì)使用單位的安全使用負(fù)責(zé)（如：整體標(biāo)識(shí)DI、不分拆運(yùn)輸，避免使用環(huán)節(jié)組裝搭配差錯(cuò)）；
3) 包類(lèi)/組套內(nèi)的產(chǎn)品，如是獨(dú)立的醫(yī)療器械產(chǎn)品，則可以分配DI；（單獨(dú)銷(xiāo)售/使用的情況）
4) 對(duì)于包內(nèi)/組套內(nèi)的非獨(dú)立醫(yī)療器械產(chǎn)品（已被認(rèn)定為醫(yī)療器械管理的情況除外），可根據(jù)內(nèi)部控制、質(zhì)量體系管理的需要使用UDI管理，但數(shù)據(jù)不需上報(bào)CUDID。
