UDI是什么？UDI長什么樣子？如何讀懂UDI碼？怎么辨別UDI碼正不正確？不少企業(yè)在剛接觸UDI的時(shí)候，都會(huì)有這樣的疑問。
那么UDI碼到底長什么樣子？呈現(xiàn)形式是什么？有沒有完整版樣品可以查看參考？今天就以實(shí)際案例，為大家講解UDI在實(shí)際應(yīng)用中的展現(xiàn)。
1 國家政策法規(guī)解讀
2018年8月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，要求在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的全部醫(yī)療器械，借鑒美國FDA、IMDRF的UDI法規(guī)及指南文件中的UDI系統(tǒng)建設(shè)內(nèi)容，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫三位一體構(gòu)成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，用于對醫(yī)療器械的統(tǒng)一識別。
2 UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的縮寫
內(nèi)容來源：《YY/T 1630-2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”。
UDI由數(shù)字、字母和符號的代碼組成，但出現(xiàn)在產(chǎn)品上卻是由標(biāo)簽作為載體承載，包括常用的條形碼（一維碼）和二維碼。也就是說在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼完成后，還需要將這一組代碼轉(zhuǎn)換成條碼標(biāo)簽（一維碼/二維碼），再對產(chǎn)品進(jìn)行賦碼。
一般來說，由于一維碼包含內(nèi)容越多條碼越長，越影響掃碼，因此二維碼的應(yīng)用前景更廣。
此外，MA編碼結(jié)構(gòu)和GS1編碼結(jié)構(gòu)均可生成二維碼，但MA標(biāo)簽載體一般采用QR碼，GS1標(biāo)簽載體采用DM碼生成。
3 UDI結(jié)構(gòu)所含字符意義
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識未識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
（出自《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
以下示例的UDI碼標(biāo)簽上的字符分別是UDI的兩個(gè)組成部分，DI（產(chǎn)品標(biāo)識）和PI（生產(chǎn)標(biāo)識）。其中，DI位數(shù)固定，PI位數(shù)不定。
4 MA編碼結(jié)構(gòu)示例
5 GS1編碼結(jié)構(gòu)示例
UDI（Unique Device Identification), 是對醫(yī)療器械全生命周期追溯賦予的唯一標(biāo)識碼，主要由兩部分組成：
而國內(nèi)只有三家發(fā)碼公司獲得國家認(rèn)可，擁有為藥械企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)編制產(chǎn)品標(biāo)識（DI）碼的權(quán)利。那這三家公司的編碼都具備什么特點(diǎn)，和結(jié)構(gòu)呢？
合規(guī)UDI碼，是可以以條碼、二維碼或者是RFID碼等形式體現(xiàn)。而GS1和Ma碼都有什么結(jié)構(gòu)區(qū)別呢？
首先生產(chǎn)企業(yè)注冊GS1發(fā)碼中心后。發(fā)碼機(jī)構(gòu)會(huì)給您企業(yè)編制一串廠商識別代碼。
加上企業(yè)對產(chǎn)品分類，組編出3位商品項(xiàng)目代碼后。填寫上發(fā)碼公司的產(chǎn)品欄，就能獲取1位產(chǎn)品校驗(yàn)碼，一起合成單品的13位商品標(biāo)識碼（DI碼）。
然后通過合規(guī)UDI生碼軟件，生碼，貼標(biāo)，核驗(yàn)貼標(biāo)狀態(tài)合格后，將數(shù)據(jù)上傳國家數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)。整個(gè)流程就完成了。
MA碼的結(jié)構(gòu)：
工信作為國內(nèi)能通往國際的發(fā)碼企業(yè)。擁有著讓國人驕傲的編碼思維。盡管編碼還不能更多的覆蓋全球各國。但是編碼的可尋蹤溯源特點(diǎn)比較凸出。
因此以上就是各發(fā)碼公司的編碼構(gòu)成的特點(diǎn)。想了解更多編碼和生碼咨詢。歡迎點(diǎn)擊右側(cè)【在線客服】，工程師在線為您一對一解答。
