GS1 China 中國物品編碼中心是國家藥監(jiān)局指定發(fā)碼機(jī)構(gòu)，官方發(fā)碼，UDI編碼賦碼合規(guī)無憂！
企業(yè)開通GS1 UDI服務(wù)平臺，可實(shí)現(xiàn)在一個平臺完成從廠商識別代碼申請、UDI編碼、備案至中國商品信息服務(wù)平臺及藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫、信息管理、標(biāo)簽設(shè)計、打印噴碼等UDI實(shí)施全流程。
目前已實(shí)施UDI的醫(yī)械企業(yè)，90%以上采用GS1碼制，如果你的企業(yè)也遇到UDI實(shí)施問題，如果你的企業(yè)也遇到UDI實(shí)施問題可以看下圖，了解GS1一站式UDI服務(wù)。
一、UDI法規(guī)基礎(chǔ)介紹
中國UDI的“基本法”是《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，這個規(guī)則是2019年8月發(fā)布的。其基本目的是為了貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。
首先回顧一下中國醫(yī)療器械UDI實(shí)施的一些關(guān)鍵時間點(diǎn)：
2019年7月 ——【藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號】 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知： 拉開了中國UDI的序幕 ；
2019年8月 ——【2019年第66號】國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告： 中國UDI的規(guī)則被正式建立 ；
2019年10月 ——【2019年第72號】國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告：明確了第一批實(shí)施產(chǎn)品及其時間點(diǎn)；
2019年12月 —— UDI數(shù)據(jù)庫正式上線 ；
2020年9月 ——【2020年第106號】關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告： 第一批實(shí)施產(chǎn)品時間點(diǎn)推遲到2021年1月1日 。
二、什么是UDI？
唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）， 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。
UDI可以被看作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”, 應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
三、什么是UDI數(shù)據(jù)載體？
UDI數(shù)據(jù)載體 ，是 指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介 , 其應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求，通俗來說就要包括兩部分：一部分是 機(jī)器可讀 ，其形式可以為 一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽 ；另外一部分是 人工可讀 ，即應(yīng)為數(shù)字和/或字母的形式。
四、什么是UDI數(shù)據(jù)庫？
UDI數(shù)據(jù)庫 ，是 指儲存 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的 產(chǎn)品標(biāo)識 與 關(guān)聯(lián)信息 的 數(shù)據(jù)庫 。與美國的GUDID系統(tǒng)和歐盟的UDI數(shù)據(jù)庫類似，該數(shù)據(jù)庫對公眾開放，供公眾查詢。藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立及維護(hù)該數(shù)據(jù)庫； 注冊人 /備案人 應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至該數(shù)據(jù)庫 ，并 維護(hù)更新相關(guān)數(shù)據(jù) 。
五、發(fā)碼機(jī)構(gòu)是什么？中國有哪些認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)？
器械唯一標(biāo)識的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為 中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu) ，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護(hù)。
目前中國認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家：
六、UDI實(shí)施準(zhǔn)備
熟悉UDI的基本法《規(guī)則》、持續(xù)跟蹤UDI的相關(guān)法規(guī)：
就目前來說，監(jiān)管部門只公布了第一批UDI實(shí)施目錄和實(shí)施時間，當(dāng)前目錄中涵蓋的是III類高風(fēng)險器械，包括：有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、眼科器械等共9大類產(chǎn)品，具體產(chǎn)品類別見國家藥監(jiān)局/國家衛(wèi)生健康委/國家醫(yī)保局公告（2020年 第106號），實(shí)施時間為2021年1月1日。
熟悉UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
與UDI相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：
選擇合適的發(fā)碼機(jī)構(gòu)：
如果只考慮中國市場，我們可以選擇前文中三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)中的任何一家。但由于不少器械的銷售市場不僅僅局限于國內(nèi)。在這種情況下，我們發(fā)碼機(jī)構(gòu)的選擇就要兼顧到海外監(jiān)管部門的要求（美國、歐盟）。
下表是目前歐盟和美國監(jiān)管部門認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。
由此我們可以看出，只有GS1一家機(jī)構(gòu)能同時滿足中國、歐盟和美國的要求。（下文如果沒有特別說明，就以GS1來舉例）
申請注冊人備案人識別代碼
注冊人備案人識別代碼通常有7~10位數(shù)字組成，這個代碼可追溯到某個特定注冊人備案人。注冊人備案人代碼前三位是前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已經(jīng)分配給中國GS1的前綴碼為690-699。我們在申請的時候可以參考GS1的官網(wǎng)，在GS1的官網(wǎng)上面給了比較清楚的步驟，如下：
確定UDI的組成:
我們之前已經(jīng)了解到：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識， 即UDI=產(chǎn)品標(biāo)識（DI）+生產(chǎn)標(biāo)識（PI）。
UDI的結(jié)構(gòu)示意圖如下（摘自YY/T 1630-2018 附錄A）：
上面的產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)示只是一個示意圖，DI和PI可以是串聯(lián)，也可以并聯(lián)的。下面是兩個不同廠家的UDI示例，供參考。
UDI規(guī)則和GS1的標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系如下：
產(chǎn)品標(biāo)識UDI-DI:
UDI-DI是一個靜態(tài)信息，用來指明供應(yīng)鏈中某個醫(yī)療器械的身份信息。在中國，GB 12904中規(guī)定了商品條碼即GTIN的表示方法。對于醫(yī)療器械，最常見的表示方法為GTIN-14,下面我們就以GTIN-14來舉例：
上圖GTIN-14的第一位（D1）為指示位（indicator），用來指示不同的包裝等級；剩下的第2到第13位(D2 - D13)分別包括注冊人備案人識別代碼、商品項目代碼；最后一位（D14）為校驗碼。
注冊人備案人 識別代碼 由7-10位數(shù)字組成，由中國編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。注冊人備案人識別的前3位為前綴碼，前綴碼由國際物品編碼協(xié)會分配給中國。
商品代碼由5-2位數(shù)字組成，一般注冊人備案人可自行編制。
校驗碼有1位數(shù)字，用于檢驗整個編碼的正誤。校驗碼可以自行計算，其方法可以參考標(biāo)準(zhǔn)GB12904-2008的附錄B。從實(shí)操角度來說，目前很多編碼軟件能自動計算產(chǎn)生。
生產(chǎn)標(biāo)識 UDI-PI：
UDI-PI對應(yīng)于GS1標(biāo)準(zhǔn)來講即為應(yīng)用標(biāo)識符。它是一個動態(tài)信息，其內(nèi)容通常為序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期（失效日期）等；它屬于某個特定醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，可以跟蹤到具體的產(chǎn)品或者批次。
根據(jù)《GB/T 16986-2018 商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符 》，應(yīng)用標(biāo)識符常見格式如下：
建議醫(yī)療器械廠家根據(jù)自己的實(shí)際情況（以滿足追溯的要求）來確定產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)識信息。例如：
1、對于要求追溯到批次的器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實(shí)現(xiàn)。
2、對于要求追溯到單品的醫(yī)療器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實(shí)現(xiàn)。
七、UDI標(biāo)簽生成
在產(chǎn)品完成GTIN（UDI-DI）分配，同時確定了產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)識 UDI-PI后，下一步的動作就是生成UDI標(biāo)簽。按照中國法規(guī)的要求，UDI應(yīng)包括兩個部分：
（1）機(jī)器可讀碼，目前最為常見的形式就是一維碼和（或）二維碼。（注冊人備案人可以根據(jù)自己的產(chǎn)品實(shí)際情況選擇合適的UDI載體）。
（2）人工可讀，即為數(shù)字和字母組合。
怎么產(chǎn)生一維碼、二維碼？現(xiàn)在市面上有很多現(xiàn)成軟件能自動產(chǎn)生一維碼、二維碼，也有很多這方面的廠家提供服務(wù)，可以基于自己的實(shí)際情況去選擇適合自己的方法。
在生成完一維碼、二維碼后，注冊人備案人需要對現(xiàn)有標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)簽變更。之后就可以完成UDI標(biāo)簽打印及UDI標(biāo)簽的檢驗，標(biāo)簽檢驗的目的就是保證UDI可以在整個流通領(lǐng)域的可讀性。
在完成上面的動作后，我們是否就能滿足中國UDI的要求？是否就能把UDI標(biāo)簽貼在產(chǎn)品上去上市流通了呢？當(dāng)然不是。
八、UDI數(shù)據(jù)上傳
產(chǎn)品要上市流通，還要完成下面的環(huán)節(jié) ：
（1）注冊人備案人應(yīng)當(dāng) 在申請醫(yī)療器械注冊 、 注冊變更或者辦理備案時 ， 在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識 （UDI-DI）。注意：產(chǎn)品在UDI實(shí)施日前，已生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械唯一（UDI）標(biāo)識。
（2）注冊人備案人在銷售產(chǎn)品之前 ，應(yīng)確保產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至中國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID） 。 同樣的這也是針對已經(jīng)實(shí)施UDI的產(chǎn)品，對尚未列入實(shí)施目錄的產(chǎn)品不強(qiáng)制要求。
相關(guān)數(shù)據(jù)是什么 ？相關(guān)數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容？請參考標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 1752-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》。里面對于每個數(shù)據(jù)集都有相關(guān)的解釋。
怎么填報呢 ？請參考標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 1753-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》。具體操作可以通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)登錄操作。
完成以上的動作，可以認(rèn)為該醫(yī)療器械已經(jīng)能滿足中國UDI的最基本要求。
最后，建議注冊人備案人 建立相關(guān)的程序文件來確保整個過程是是受控的 、 可持續(xù)的，使UDI管理過程規(guī)范化、制度化。
01
UDI是什么?
UDI（Unique Device Identification）又叫醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)中最重要的一環(huán)，具備全球唯一性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精準(zhǔn)識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。
UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）兩部分組成。DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備唯一性的編碼；產(chǎn)品ID是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。PI是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信息。
數(shù)據(jù)載體、UDI和數(shù)據(jù)庫共同組成了UDI系統(tǒng)，它可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量，更有效地識別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。
推行UDI的過程
早在1999年開始，UDI相繼在美國、歐盟和日本等國家和地區(qū)得到了積極推進(jìn)。而我國，于2021年1月1日起，高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械中9大類69個品種作為第一批開始施行，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑），支持和鼓勵其他醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識。到今年6月1日起，醫(yī)療器械就全面進(jìn)入UDI時代了。距離明確的時間節(jié)點(diǎn)，已經(jīng)迫在眉睫。
02
推行UDI有什么意義？
UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中，是精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。
01
對于企業(yè)來說
建立UDI系統(tǒng)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
02
對于流通機(jī)構(gòu)來說
建立UDI系統(tǒng)有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。
03
對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說
建立UDI系統(tǒng)有助于加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全；
04
對于監(jiān)管部門來說
建立UDI系統(tǒng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構(gòu)建器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追，責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。
05
對于社會相關(guān)部門來說
建立UDI系統(tǒng)有助于提升衛(wèi)生、醫(yī)保、海關(guān)等部門，對于醫(yī)療器械臨床使用、招標(biāo)采購、醫(yī)保結(jié)算，進(jìn)口通關(guān)等環(huán)節(jié)的管理效率；
06
對于廣大用械者來說
有助于放心用械、明白消費(fèi)。
UDI系統(tǒng)將推動實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會共治，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)，增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。
03
UDI如何實(shí)施落地？
法治理念根植于一定社會的經(jīng)濟(jì)、政治、文化等諸方面必然性要求之中，它是法治的靈魂，體現(xiàn)了法治的精神實(shí)質(zhì)和價值追求，所要解決的是為什么實(shí)行法治以及如何實(shí)現(xiàn)法治的問題。
無論是政策，還是從施行的意義上，建立UDI系統(tǒng)已成為每個醫(yī)療器械企業(yè)必須完成的事項。那么如何開展相關(guān)工作，迅速落地實(shí)施呢？
01
申請廠商識別代碼
企業(yè)需到中國物品編碼中心申請9位廠商識別代碼。
02
綁定UDI管理系統(tǒng)及授權(quán)
企業(yè)需到國家藥品監(jiān)督管理總局申請綁定“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理系統(tǒng)”，并授權(quán)第三方編碼機(jī)構(gòu)作為產(chǎn)品唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)接口。
03
UDI編碼、賦碼
開通第三方編碼機(jī)構(gòu)后，錄入DI和PI信息，建立專屬UDI系統(tǒng)。
然而，在真正落地執(zhí)行的過程中，不少器械企業(yè)卻遇到了諸多困難,如：
（1）UDI編碼規(guī)則到底是什么？怎樣才能合法合規(guī)？
（2）已有的生產(chǎn)線是否需要更換生產(chǎn)設(shè)備？花費(fèi)成本大嗎？
（3）識別設(shè)備系統(tǒng)不兼容，維護(hù)困難
……
研發(fā)設(shè)計醫(yī)療器械如此艱巨的任務(wù)都已完成，難不成要被這個小小的UDI阻難前進(jìn)的步伐？放心，無限云溯作為提供醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)一站式解決方案的提供商，擁有縝密的溯源系統(tǒng)，助力醫(yī)療器械企業(yè)一舉搶占市場先機(jī)。
無限云溯累計發(fā)明專利及知識產(chǎn)權(quán)高達(dá)70多項，其中發(fā)明專利18項，軟件著作權(quán)50余項。先后獲得了“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“雙軟企業(yè)”、并成功通過CMMI三級和ISO90012008質(zhì)量管理體系認(rèn)證。可以做到：
01
多維中央碼庫，滿足醫(yī)療器械全場景賦碼需求
可以通過無限云溯系統(tǒng)的靈活配置，生成多維度組合方式的一物一碼的具有電子監(jiān)管碼特性的數(shù)據(jù)碼包，并應(yīng)用到智能包裝印刷或是電子標(biāo)簽(RFID)的賦碼環(huán)節(jié)，以滿足不同應(yīng)用場景的企業(yè)生碼和賦碼的需求。
多維度既包括單一的電子監(jiān)管碼的生成，也包括電子監(jiān)管碼+驗證碼、電子監(jiān)管碼+驗證碼+序列號的組合方式，還支持多層級具有包裝關(guān)聯(lián)屬性的套標(biāo)碼的生成，以及具有圖形視覺效果的二維碼的生成等電子監(jiān)管碼的輸出方式，多維度的滿足醫(yī)療器械企業(yè)的賦碼需求，基于商品的數(shù)字包裝、智能包裝、電子標(biāo)簽的感知標(biāo)識的實(shí)現(xiàn)。
02
全環(huán)節(jié)信息采集，保障信息真實(shí)有效
提供移動設(shè)備PDA的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，通過業(yè)務(wù)日常操作，完成器械信息數(shù)據(jù)的采集。可支持器械的生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集、品質(zhì)信息采集、出入庫信息采集、零售終端信息采集和消費(fèi)者的行為數(shù)據(jù)采集，通過器械的包裝印刷、生產(chǎn)、流通、零售等作業(yè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)采集，收集企業(yè)的大數(shù)據(jù)，為后續(xù)各類應(yīng)用提供原始數(shù)據(jù)支撐。
通過作業(yè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)采集，用戶可以很靈活的選擇電子監(jiān)管碼的激活，確保被激活的電子監(jiān)管碼是真實(shí)有效，避免了碼值有效性的外泄風(fēng)險。
03
全方位追蹤信息，防止醫(yī)療器械竄貨
為管理市場秩序和產(chǎn)品質(zhì)量，防止產(chǎn)品亂價，企業(yè)往往需要通過追蹤了解產(chǎn)品在各個區(qū)域銷售狀態(tài)，加強(qiáng)對產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理，監(jiān)督每批產(chǎn)品去向，完成竄貨預(yù)防。
無限云溯可依據(jù)多維中央碼庫的生碼，在經(jīng)銷商、用械者掃碼過程時，系統(tǒng)將實(shí)時采集地理位置信息，將采集到的地理信息與商品分揀時關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商銷售區(qū)域信息進(jìn)行對比，實(shí)施竄貨監(jiān)控及預(yù)警，讓防竄貨稽查工作有的放矢。
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數(shù)據(jù)共創(chuàng)共享，提供可靠信息
通過建立起來的信息系統(tǒng)，把采集到的UDI數(shù)據(jù)，通過多種方式將數(shù)據(jù)共享給經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及社會公眾。為相關(guān)部門的監(jiān)管、追溯、預(yù)警、召回、企業(yè)的投資、經(jīng)營管理提供可靠數(shù)據(jù)依據(jù)。
醫(yī)療器械UDI，作為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言、國際語言和專業(yè)語言，是實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療器械全球化、信息化數(shù)字化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然之路，是提高監(jiān)管和社會治理能力的有效手段，更是中國器械走向世界的現(xiàn)實(shí)要求。
