UDI是什么意思?
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，能夠?yàn)槊總€(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予唯一的“數(shù)字身份證”，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對(duì)確保公眾用械安全有著積極且重要的意義。
根據(jù)相關(guān)要求，2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
UDI系統(tǒng)由UDI識(shí)別符、UDID數(shù)據(jù)庫(kù)和AIDC數(shù)據(jù)載體構(gòu)成。UDI識(shí)別符由DI 和PI 兩部分組成。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)屬于靜態(tài)信息，是器械產(chǎn)品的身份標(biāo)識(shí)，包括識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。
生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)
生產(chǎn)標(biāo)識(shí)屬于動(dòng)態(tài)信息，用于標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，包括序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，其與DI聯(lián)合使用才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)(UDID)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)“UDID”由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立，并制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，以供公眾查詢(xún)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)主要用于醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(UDI-DI)及相關(guān)信息的申報(bào)管理，具有UDI-DI維護(hù)、變更、管理等功能。
AIDC數(shù)據(jù)載體
UDI數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)和(或)傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。器械UDI載體應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足機(jī)器識(shí)別(AIDC)和人眼可讀(HRI)的要求，可采用一維條碼、二維條碼或者RFID電子標(biāo)簽等形式。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)則》)要求：
注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。
UDI為何如此重要?
減少醫(yī)療差錯(cuò);簡(jiǎn)化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作,識(shí)別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械;更加迅速地為已報(bào)告的問(wèn)題制定解決方案,實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突出且有效的安全溝通;安全訪(fǎng)問(wèn)明確器械標(biāo)識(shí)信息的原始來(lái)源。
UDI DI 編碼分配原則
1.根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的要求，優(yōu)先分配代碼；
2.根據(jù)代碼發(fā)布機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范分配代碼；
3.唯一性原則：同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品原則上應(yīng)賦予一個(gè)最小銷(xiāo)售單位產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，不同規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)賦予不同的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，同一規(guī)格型號(hào)不同產(chǎn)地的產(chǎn)品可賦予不同的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；不同的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)賦予不同的包裝規(guī)格；
4.一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品的基本特征包括產(chǎn)品名稱(chēng)、商標(biāo)、類(lèi)型、規(guī)格、數(shù)量和包裝類(lèi)型等產(chǎn)品特征。醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人可以根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和自身產(chǎn)品管理需求，為產(chǎn)品分配唯一的DI；
5.如果最小銷(xiāo)售單位包含一個(gè)以上使用單位相同的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)分配給使用單位；
6.穩(wěn)定性原則：DI一經(jīng)分配，如果產(chǎn)品的基本特性沒(méi)有改變，則應(yīng)保持不變；
7.對(duì)于以下情況，需要分配新DI：
1)當(dāng)監(jiān)管部門(mén)或醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)有新的或明確的管理要求時(shí)，應(yīng)分配新的DI；
2)代碼發(fā)布機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范有新的要求，需要分配新的DI；
3)產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，當(dāng)上報(bào)的某一特征信息發(fā)生變化，需要分配新的DI，可能影響使用安全和臨床應(yīng)用，或可能導(dǎo)致安全性和風(fēng)險(xiǎn)管理的模糊性；
4)當(dāng)產(chǎn)品注冊(cè)和備案時(shí)，如果構(gòu)成產(chǎn)品貿(mào)易項(xiàng)目特征的任何報(bào)告要素發(fā)生變化，應(yīng)分配新的DI。
8.重新使用DI代碼
1)醫(yī)療器械注冊(cè)人/申報(bào)人必須確保分配給受監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的DI代碼永遠(yuǎn)不會(huì)被重復(fù)使用。
2)例外情況：對(duì)于已經(jīng)退出市場(chǎng)、重新上市銷(xiāo)售和處于監(jiān)管之下的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果必須申請(qǐng)新的DI代碼，而沒(méi)有DI分配規(guī)則中提到的任何具體變化或修改，則原DI代碼可用于該產(chǎn)品。舉個(gè)例子，生產(chǎn)商從市場(chǎng)上撤回了“產(chǎn)品A”的第一代體外診斷試劑。在缺席市場(chǎng)10年后，廠(chǎng)商按照原來(lái)的形態(tài)和包裝配置重新推出了“A產(chǎn)品”。在這種情況下，產(chǎn)品可以使用原始DI代碼。
9.包類(lèi)/組套類(lèi)產(chǎn)品，DI分配遵循原則：
1)對(duì)于包/套產(chǎn)品，如果包/套共同完成一個(gè)預(yù)期的臨床使用，阿迪將被分配到該包/套產(chǎn)品(如麻醉包)；
2)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)使用者的安全使用負(fù)責(zé)(如將DI作為一個(gè)整體進(jìn)行標(biāo)記，不得拆分運(yùn)輸，避免使用過(guò)程中組裝搭配錯(cuò)誤)；
3)如果包裝/套裝中的產(chǎn)品是獨(dú)立的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以分配DI；(單獨(dú)銷(xiāo)售/使用的情況)
4)對(duì)于包/套內(nèi)非獨(dú)立的醫(yī)療器械產(chǎn)品(已認(rèn)定為醫(yī)療器械管理的除外)，根據(jù)內(nèi)控和質(zhì)量體系管理的需要，可采用UDI管理，但數(shù)據(jù)無(wú)需上報(bào)
